Тонкости получения лицензии на медицинскую деятельность

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Тонкости получения лицензии на медицинскую деятельность». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Средняя стоимость услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 19 000 рублей. Срок выполнения юридических услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 30 календарных дней.

Преимущества сотрудничества с нашей компанией

1

Работаем без посредников

2

Работаем по договору с гарантией

3

Штатные эксперты

4

Официальная аккредитация

5

Бесплатная доставка документов

6

Бесплатная консультационная поддержка

Ответственность за работу без медицинской лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:

• до 2500 рублей для физических лиц
• до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
• до 50000 рублей для юридических лиц
• до 250000 рублей для некоммерческих организаций

Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:

• осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
• осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.

Новые дополнения в Перечень

Будут внесены изменения в Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, в части актуализации работ (услуг):

• по судебно-медицинской экспертизе – дополнение работами (услугами) по судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц и по материалам дела;
• судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа и по материалам делам, исключение спектрографической и судебно-цитологической экспертиз;
• по судебно-психиатрической экспертизе (комплексной) – для амбулаторной вводится уточнение «живых лиц и заочной, в том числе посмертной, по медицинским документам и иным материалам», для стационарной редакционно уточняется формулировка.

При этом наименования работ (услуг), касающихся медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством и медицинского освидетельствования на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации, необходимо привести в соответствие с Федеральным законом от 10.12.1995 № 196-ФЗ «О безопасности дорожного движения» и пунктом 5.2.106 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 № 608.

Перечень услуг по получению лицензии

— Консультации по вопросу получения лицензии на осуществление медицинской деятельности до заключения договора.
— Консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии на осуществление деятельности после заключения договора.
— Прием и предварительный анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
— Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям, установленным законодательством РФ.
— Составление списка выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
— Составление рекомендаций по устранению выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
— Подготовка заявления, заполнение форм, бланков необходимых для сдачи документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) (лицензирующий орган в соответствии с Постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. N 30).
— Формирование пакета документов и сдача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
— Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности.
— Взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) в процессе исполнения заказа и отслеживание продвижения документов в лицензирующем органе.
— Устранение замечаний экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ).
— Получение и передача лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Преимущества сторонних юридических услуг

Зачастую юристы, которые работают в штате Вашей компании, являются универсальными специалистами и, как правило, не могут оказать профессиональную правовую помощь по вопросам получения лицензии на различные виды деятельности. Для того чтобы грамотно оказать Вам юридическую помощь в получении лицензии такому специалисту необходимо потратить большое количество времени чтобы углубиться в законодательство в области лицензирования, и он не сможет полноценно выполнять свои ежедневные обязанности. В случае, если вы всё таки обратились за правовой помощью в получении лицензии к юристу Вашей компании, это не избавит от материальных и моральных потрясений от ошибок и потерь времени при получении путем проб и ошибок необходимой лицензии.
Если Вы обратитесь в нашу компанию, профильные юристы нашей компании окажут высококвалифицированную правовую помощь и смогут гарантировать получение необходимой лицензии. Наши юридические услуги не ограничены устными консультациями по вопросам получения лицензии, мы предлагаем полное сопровождение процесса лицензирования от консультации до представительства в судах разных. Заказать наши услуги и оценить профессионализм наших юристов вы можете прямо на нашем сайте, наши специалисты в течение получаса свяжутся с Вами.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

• служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
• аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
5. выдача разрешения.

Ответственность за нелицензированное оказание медицинских услуг

Осуществление деятельности, подлежащей лицензированию, без разрешения наказывается законом. Данное требование касается и врачебной практики.

Так, за оказание медицинских услуг без лицензии КоАП предусмотрен штраф, размер которого может достигать 50 тысяч рублей. Помимо этого, возможно назначение дополнительного наказания в виде конфискации имущества нарушителя.

Если же в результате нелицензированного ведения медицинской деятельности был причинен вред здоровью граждан, виновному лицу грозит привлечение к уголовной ответственности, что предусмотрено статьями УК РФ. Наказание, определенное уголовным законодательством, назначается также в том случае, если деятельность нарушителя связана с получением прибыли в крупных размерах.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Документы для получения лицензии

В лицензирующий орган надо подать заявление о выдаче лицензии и пакет подтверждающих документов, указанных в ст. 13 закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ. Учитывая, что лицензированию подлежат виды деятельности, контролируемые разными службами, формы таких заявлений будут отличаться.

В заявлении должны быть указаны наименование, организационно-правовая форма, место нахождения соискателя; лицензируемый вид деятельности; ИНН; данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ; сведения об оплате госпошлины.

Кроме заявления подаются копии документов, перечень которых определяется положением о лицензировании конкретного вида деятельности и которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям, а также опись всех документов. О том, какие именно нужны документы, надо узнавать в лицензирующем органе или самостоятельно найти соответствующий нормативно-правовой акт.

Перечень сведений, указываемых в заявлении, и список документов, прилагаемых к нему, является исчерпывающим (ст. 13 (4) закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ), то есть от вас не должны требовать другие документы.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Как получить медицинскую лицензию: этапы работы

При заказе комплексного сопровождения у специалистов нашего центра от клиента требуется минимум действий:

• Оставить заявку на сайте и пройти первичную консультацию по телефону или в офисе;
• Собрать пакет документов, к которым нет доступа у экспертов консультационного центра;
• Подписать договор на оказание сопровождения и внести предоплату по ходу сотрудничества;
• Получить готовую лицензию на медицинские услуги и полностью закрыть оплату.

Все остальные процессы, включая сбор полного пакета документов, предварительный аудит предприятия, передачу заявки в Росздравнадзор и отработку возражений (если такие возникнут) специалисты берут на себя.

Общий срок получения лицензии составляет до 55-60 дней, с момента передачи документов в государственную инстанцию – 15 дней. Срок действия лицензии зависит от конкретного вида деятельности вашей организации, но не менее 3 лет. Стоит учесть ответственность за работу без лицензии:

• При первом нарушении фирма будет оштрафована в размере от 100 тысяч до 1 млн рублей;
• Повторный проступок приводит к увеличению штрафных санкций, а также запрету на ведение деятельности в течение 1-5 лет;
• Многократные попытки оказания медицинских услуг без лицензии или действия, повлёкшие за собой причинение вреда здоровью или жизни пациента, караются уголовным сроком.

Органы, лицензирующие медицинскую деятельность

Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 и регламентирует лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями на всей территории Российской Федерации, за исключением инновационного центра «Сколково».

К лицензирующим органам относится как собственно Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, полномочия которых разграничиваются по видам медицинской помощи и правовому положению субъектов.

Росздавнадзор (территориальный орган Росздавнадзора по г. Москве и Московской области, Красноярскому краю и т.д.) осуществляют лицензирование в следующих ситуациях:

• заявитель является организацией федеральных органов исполнительной власти или подведомственной им (к примеру, федеральное государственное бюджетное учреждение «Федеральный Сибирский научно-клинический центр Федерального медико-биологического агентства»);
• предполагается оказание высокотехнологичной помощи, то есть применение новых сложных и (или) уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники (например, ООО «Хавен», более известному как «Лапино», выдана лицензия на оказание высокотехнологичной помощи в части использования вспомогательных репродуктивных технологий).

В случае, если заявитель является индивидуальным предпринимателем или медицинской организацией, не упомянутой выше, услуги по лицензированию оказывают Департамент здравоохранения города Москвы, Министерство здравоохранения Красноярского края и т.д.

Поскольку филиалы в соответствии с гражданским законодательством не являются самостоятельными юридическими лицами, Минздравсоцразвития РФ в письме от 14.03.2008 № 537-12 «По вопросу лицензирования медицинской деятельности» разъяснил, что законодательство не допускает возможности получения отдельной лицензии филиалом. Таким образом, заявление о предоставлении лицензии подается в лицензирующий орган по месту государственной регистрации юридического лица с последующим уведомлением лицензирующих органов соответствующих субъектов Российской Федерации, где медицинская деятельность осуществляется филиалами.

Порядок рассмотрения документов, представленных для получения лицензии

Для получения лицензии соискателю необходимо представить документы. подтверждающие соответствие лицензионным требованиям.

Взимание с заявителя государственной пошлины за предоставление лицензии осуществляется в размере, установленном подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации, то есть 7500 рублей. Наиболее актуальная информация о заполнении платежных документов, в том числе, в части реквизитов и получателя, правильного указания назначения платежа, размещены на официальных сайтах лицензирующих органов, так, на сайтах Росздравнадзора, Министерства здравоохранения Красноярского края даже размещены заполненные образцы платежного поручения.

Регламент предоставления услуги по лицензированию медицинской деятельности Росздавнадзором утвержден Приказом Минздрава России от 26.01.2015 № 21н. Заявление о предоставлении лицензии при обращении в Росздавнадзор заполняется по форме, предусмотренной приложением № 1 к приказу Росздравнадзора от 5 мая 2014 г. № 3166.

Документы можно представить непосредственно, по почте или через портал государственных услуг. Копия описи, подтверждающая принятие документов вручается либо направляется заявителю. В случае, если лицензиат представил документы с нарушением установленных требований, или не в полном объеме, соискателю предоставляется тридцатидневный срок для устранения нарушений. Если соискатель не оформит документы надлежащим образом, заявление и прилагаемые к нему документы возвращаются с объяснением причин.

Лицензионные требования	Документы
Организационно-правовые	Заявление Копии документов: учредительных; Уплата госпошлины Опись
Материально-технические	Копии документов: правоподтверждающих в отношении зданий, строений, сооружений, помещений; правоподтверждающих в отношении медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов); подтверждающих техническое обслуживание медицинских изделий (профессиональное образование и (или) квалификация либо договор с организацией, имеющей лицензию) Реквизиты: санитарно-эпидемиологическое заключение; регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
Образовательный ценз	Копии документов: о медицинском профессиональном образовании, сертификаты, стаж.

В случае, если документы представлены в полном объеме и надлежаще оформлены, либо нарушения устранены, ответственное должностное лицо лицензирующего органа проводит проверку непротиворечивости представленных документов, в том числе, с использованием ресурса межведомственного взаимодействия с органами, регистрирующими юридические лица (ФНС России), права на объекты недвижимости (Росреестр), выдающими санитарно-эпидемиологические заключения (Роспотребнадзор), о чем составляет акт (на процедуру отводится 15 рабочих дней). Кроме того, ответственный исполнитель издает приказ о проведении внеплановой выездной проверки на предмет состояния площадей, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, наличия работников (не позднее 31 рабочего дня со дня поступления пакета документов от соискателя). Предельный срок предоставления государственной услуги по принятию решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии – 45 рабочих дней.

На официальных сайтах органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации размещается информация о лицензировании в части переданных им полномочий, так, например, Министерством здравоохранения Красноярского края размещены форма заявления о предоставлении лицензии в соответствии с Приказом министерства здравоохранения Красноярского края от 21.03.2012 № 21-н, форма описи прилагаемых документов и пошаговые алгоритмы по формированию пакета документов. На сайте Департамента здравоохранения города Москвы размещен также образец заполнения заявления и приложений к нему с примером правильного, в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н, указания работ (услуг).

Административные регламенты регионов, при их наличии, как правило, являются калькой федеральных процедур. Однако, встречаются и преференции, так, в г. Москве лицензию можно оформить за 40 рабочих дней. Новеллой регионального законодательства является возможность заявителя из г. Москвы отозвать запрос на предоставление государственной услуги по предоставлению лицензии до начала документарной проверки, форма соответствующего заявления размещена на сайте Департамента здравоохранения города Москвы. Комитет по здравоохранению Санкт-Петербурга официально закрепил такую «изюминку» как форма заявления о представлении информации по вопросам лицензирования. Информация по вопросам лицензирования (которая не ограничивается сведениями о конкретной лицензии, как на федеральном уровне) предоставляется в течение 5 рабочих дней со дня регистрации заявления без взимания пошлины. Представляется, что данная услуга удобна для соискателей, поскольку доступ к конкретной информации, особенно по вопросам, прямо не урегулированным законодательством, можно получить быстрее, чем при стандартной процедуре обращений в государственные органы.

Перечень документов для получения лицензии

Для оформления медицинской лицензии потребуется собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

• заявление по установленной форме;
• копии учредительных документов юрлица, включая паспорт для ИП;
• свидетельство о госрегистрации (выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП);
• ИНН, копии регистрационных документов в ИМНС;
• письмо Госкомстата о присвоении кодов статистики;
• договор аренды или иные правоустанавливающие документы на помещение, в котором будут оказываться медицинские услуги;
• штатное расписание, дипломы сотрудников и сертификаты о повышении квалификации;
• заключение СЭС и МЧС;
• договоры на покупку медоборудования, технические паспорта и т.д.;
• договоры на техобслуживание лечебного и диагностического оборудования, лицензия сервисной организации на ведение такой деятельности;
• банковские реквизиты лицензиата;
• квитанция об уплате госпошлины.

Если лицензия переоформляется, нужно подать в регистрирующий орган предыдущий документ.

Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.

При открытии ИП этот пункт опускается, при желании организовать ООО набор персонала проводится до лицензирования, потому что для получения этого разрешительного документа придется предоставлять дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в клинике (центре). Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие:

• Главврач/директор клиники.
• Другие руководители.
• Работники административно-хозяйственного корпуса.
• Врачи.
• Средний медперсонал.
• Младшие медицинские работники.
• Другие сотрудники.

При формировании штатного расписания нет необходимости указывать всех возможных специалистов, задействованных в медицинской сфере. Достаточно указать тех, специалистов, которые реально будут работать в данной структуре. Например:

• Главврач/директор.
• Невролог.
• Психиатр.
• Медсестра.
• Администратор.
• Санитарка.

Согласно данного штатного расписания определяется количество мебели, инвентаря, расходного материала. Принимаются на работу все сотрудники согласно квалификационных требований к той или иной профессии. Регламентируются все требования двумя документами:

• Постановлением Правительства России за номером 29 от 16.04.12.
• Законом о лицензировании России за номером 99-Ф3.

Похожие записи:

• Диспансеризация 2023 какие года рождения попадают Новосибирск
• Кто освобождается от уплаты алиментов
• Договор купли продажи траспортного средства за 2023 год