Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Какое наказание предусмотрено за покупку в аптеке препарата без рецепта и перепродажу?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Лекарственные средства имеют особые условия отпуска, и это известно любому работнику аптеки. Все лекарственные препараты, кроме включенных в перечень безрецептурных, подлежат отпуску по рецепту, а безрецептурные — если они содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры — в количестве не более двух упаковок одному потребителю.
Несоблюдение правил отпуска лекарственных средств является грубым нарушением лицензионных требований и влечет административную ответственность в виде штрафа на ИП или должностное лицо в размере от 4 до 5 тысяч рублей; на юридическое лицо — от 40 до 50 тысяч рублей. Деятельность ИП или ЮЛ за такие нарушения может быть приостановлена на срок до 90 суток.
Дела данной категории рассматриваются только судами, а от привлекаемого к ответственности лица суд ожидает письменных пояснений его позиции. При этом судебное рассмотрение гораздо более объективно и беспристрастно, чем рассмотрение административным органом, поэтому общий совет по таким делам — привлекать юриста, который поможет грамотно и с нормативным обоснованием пояснить в письменном документе для суда позицию аптеки. Клиенты ЗАО НПК «Катрен» могут получить такую помощь в рамках проекта «Катрен — Правовая защита».
Что можно сделать, если суд сочтет процедуру проверки законной, а состав нарушения — доказанным? У аптеки остается возможность просить суд не применять наказание и ограничиться устным замечанием ввиду малозначительности нарушения. Категория малозначительности является оценочной, здесь сложно дать обобщенные рекомендации. Приведу примеры аргументов, с помощью которых в реальных судебных делах удавалось убедить суд оценить нарушение как малозначительное и не штрафовать аптечную организацию или предпринимателя:
- отпущенный без рецепта препарат в силу своих свойств не мог причинить существенного вреда здоровью покупателя (например, антибиотик широкого спектра действия);
- покупатель рецептурного препарата, не имевший рецепта, был болен, поэтому фармацевт не смогла отказать ему в помощи, но предупредила покупателя о том, что препарат должен применяться только по назначению врача;
- превышение нормы отпуска кодеинсодержащего препарата составило всего одну упаковку, произошло в дневное время, а покупатель не производил впечатление наркозависимого;
- согласно отчетам по товару, общие продажи кодеинсодержащих в аптечном пункте были незначительны, не более 1 упаковки в день, то есть нарушение не носило систематического характера;
- должностные инструкции, план по повышению профессионального уровня сотрудников с отметками по выполнению свидетельствовали о надлежащем отношении к лицензионным требованиям.
Что грозит за продажу лекарств с рук или в сети?
За нарушение закона «Об обращении лекарственных средств» предусмотрена административная ответственность (ст. 14.2 КоАП «Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена»).
По этой статье грозит административный штраф:
- на граждан в размере от 1 500 до 3 000 тысяч рублей;
- на должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей;
- на юридических лиц — от 20 000 до 30 000 рублей.
Если были проданы наркотические или психотропные средства, сильнодействующие или ядовитые вещества, то грозит уголовная ответственность по ст. 228.1 и 234 УК РФ. Нарушителям закона грозит штраф:
- до 40 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода;
- осужденного за период до трех месяцев;
- либо обязательные работы на срок до 360 часов;
- либо исправительные работы на срок до одного года;
- либо ограничение свободы на срок до трех лет;
- либо принудительные работы на срок до трех лет, либо лишение свободы на тот же срок.
В конце февраля Роспотребнадзор дал ответ на главный вопрос, возникший с принятием нового Постановления Правительства от 31.12.2020 г. № 2463 — можно ли вернуть лекарственный препарат в аптеку?
Напомним, что в предыдущих Правилах продажи отдельных видов товаров, лекарственные средства были включены в перечень товаров, которые не подлежат обмену или возврату. В новом документе перечень был переименован в «список товаров, не подлежащих обмену». Таким образом и возник вопрос — обменять нельзя, а что с возвратом?
Роспотребнадзор пояснил, что «возврат» товара, согласно статье 25 закона от 07.02.1992 г. № 2300–1 «О защите прав потребителей», является его «обменом» на деньги, если аналогичного товара нет в наличии. А поскольку ЛС входят в перечень не подлежащих обмену товаров, то и никакой возврат сделать нельзя.
Названы первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП 2022 года
В феврале наконец‑то состоялось первое заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней. По его итогам в ЖНВЛП — 2022 могут войти восемь новых позиций:
| МНН | Лекарственная форма | Фармакологическая группа |
| 4-нитро-N-[(1RS)-1-(4-фторфенил)-2- (1-этилпиперидин-4-ил)этил]бензамида гидрохлорид | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения | Препараты для лечения заболеваний сердца |
| Гадотеровая кислота | Раствор для внутривенного введения | Контрастные средства |
| Деламанид | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Препараты, активные в отношении микобактерий |
| Булевиртид | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | Противовирусные препараты системного действия |
| Полимиксин В | Порошок для приготовления раствора для инъекций | Антибактериальные препараты системного действия |
| Алпелисиб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
| Талазопариб | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой | Противоопухолевые препараты |
| Помалидомид | Капсулы | Иммунодепрессанты |
Кроме этого, комиссия проголосовала за исключение из ЖНВЛП препарата «мельдоний» в лекарственной форме «капсулы».
Напомним, что свои заседания комиссия будет ещё неоднократно проводить в течение года, поэтому можно смело утверждать, что этот список не окончательный. Следите за обновлениями в нашем разделе «Новости», чтобы не пропустить информацию о том, какие ещё препараты могут пополнить или покинуть ЖНВЛП в этом году.
Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений о видах отпуска аптечных товаров. Первое утверждает новые правила выписывания и отпуска лекарственных средств, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе — требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов аптеками в медицинские организации: отпуск ЛС по требованиям-накладным ЛПУ, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
Безрецептурный отпуск лекарственных средств и препаратов при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка рецептурных лекарственных средств, выходит следующая картина.
- Отпуск средств из списка наркотических и психотропных препаратов по рецепту могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
- Отпуск остальных лекарственных средств по рецептам врача осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность — это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
- Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.
Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.
Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие — разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.
Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.
Отгрузка лекарственных препаратов со склада
При отгрузке ЛП со склада в МДЛП направляются следующие сведения:
- Дата совершения операции.
- Тип операции отгрузки:
- реализация;
- возврат поставщику.
- ИНН/КПП отправителя.
- Адрес места осуществления деятельности отправителя.
- ИНН/КПП получателя.
- Адрес места осуществления деятельности получателя.
- Источник финансирования:
- бюджетный;
- внебюджетный.
- Реквизиты первичного документа, подтверждающего переход права собственности и счет-фактуры (за исключением субъектов, применяющих специальные налоговые режимы).
- Цена реализации, в рублях.
-
10.1 Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП
ИЛИ
10.2 GTIN. - В случае выбора шага 10.2 необходимо подтвердить перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП, полученный в Информационном ресурсе маркировки от покупателя.
Перемещение лекарственных препаратов
При перемещении ЛП между адресами осуществления деятельности (согласно лицензии) без перехода права собственности в МДЛП направляются следующие сведения:
- Дата совершения операции.
- ИНН/КПП субъекта обращения.
- ИНН/КПП покупателя.
- Адрес места осуществления деятельности отправителя.
- Адрес места осуществления деятельности получателя.
- Реквизиты первичного документа, подтверждающего внутреннее перемещение ЛП.
- Перечень уникальных идентификаторов вторичной (потребительской) упаковки ЛП и/или уникальных идентификаторов третичной (заводской, транспортной) упаковки ЛП.
Как выглядит рецепт от врача?
Как выглядит рецепт, зависит от того, на какое лекарство он выписан. В любом случае в нем должны быть указаны:
- должность, ФИО, личная подпись и печать лица, которое выписало рецепт;
- штамп медицинской организации, в которой был выдан документ;
- дата и срок действия рецепта;
- международное непатентованное либо группировочное наименование препарата (только если их нет – его торговое название);
- название, лекарственная форма, дозировка, состав лекарства на латинском языке;
- схема и способ применения на русском языке;
- пометка о времени исполнения рецепта;
- в некоторых формах – данные полиса обязательного медстрахования, номер медкарты.
Законодательное регулирование
Законодательство защищает не только права продавцов, но также и покупателей. Каждый гражданин, который совершает покупку, имеет право возвратить ее в течение четырнадцати дней. При этом необязательно, чтобы товар был плохого качества или содержал определенные дефекты.
Даже если продукт просто не подошел или не понравился покупателю, его все равно можно возвратить в течение четырнадцати дней (при условии, что гражданин не повредил товар или его упаковку).
Иные проблемы рынка лекарств
Также к фальсификату и опасным лекарствам относят и бракованные препараты, для которых истек срок годности, отсутствуют долженствующие маркировки, не соблюдаются надлежащие условия транспортировки и хранения. Это приводит к тому, что таблетки изменяют свои свойства и активность, что ведет к опасным реакциям со стороны организма. Их необходимо уничтожать согласно определенным правилам, прописанным в законах. Но недобросовестные аптечные дельцы вновь выставляют их на прилавки, продавая как вполне пригодные препараты.
При наличии сомнений в годности препарата или его подлинности можно узнать данные о нем на сайте Роспотребнадзора. На этом ресурсе есть базы данных по фальсификатам и забракованным партиям медикаментов. Кроме того, потребитель вправе затребовать все документы на препарат, которые подтверждают его подлинность и сведения о поставщиках. И если сомнения остаются, лучше отказаться от покупки препарата, обратившись в другую аптеку.
Как получить рецепт на лекарство?
Выдавать документально оформленные назначения медикаментов, которые государство запрещает отпускать бесконтрольно, имеет право только медицинская организация. Это может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получивший лицензию на данный вид деятельности. Индивидуальные предприниматели не имеют права назначать пациентам психотропные и наркотические вещества даже при условии лицензирования.
Рецепт подписывает сотрудник, занимающийся лечением пациента:
• врач;
• фельдшер;
• акушерка.
Документы от последних имеют юридическую силу, только если главный врач возложил на них полномочия лечащего врача в порядке, предусмотренном Приказом Минздравсоцразвития от 23.03.2012 №252н.
Отпуск препаратов в аптеке
Отпуск лекарств регламентируется Правилами, утвержденными Приказом Минздрава от 11.07.2017 №403н.
Работники аптек обязаны:
• проверять подлинность рецепта, срок его действия, отсутствие отметки о предыдущем отпуске;
• продавать рецептурные лекарственные средства только в количестве, указанном в бланке;
• при отсутствии препарата в требуемой дозировке произвести пересчет в соответствии с рецептом;
• при наличии препарата только в дозировке, превышающей указанную в бланке, не обслуживать покупателя до поступления указаний от лечащего врача;
• соблюдать сроки обслуживания;
• проставлять на бланке отметки об отпуске.
Бланки на психотропные и наркотические средства хранятся в аптеке 5 лет, на комбинированные лекарственные препараты, анаболики и льготные медикаменты — 3 года.
На средства, отпускаемые в безрецептурном порядке, аптекарь не вправе требовать документально подтвержденное медицинское назначение. Например, антибиотики нельзя принимать без контроля врача с точки зрения медицины и здравого смысла, но не законодательства. Поэтому торговый субъект обязан продавать их всем обратившимся.
Такое частенько можно услышать от знакомых или прочитать на форуме. Но, как правило, человек, делающий такие заявления, заблуждается. Ведь что подразумевают под «депрессией» в разговорной среде? Обычно имеется в виду просто кратковременное ухудшение настроения, раздражительность, усталость под влиянием обстоятельств. Иногда у человека просто «плохой день» или он «встал не с той ноги», а он называет это депрессией.
В наше время люди постоянно сталкиваются со стрессом: перегрузки на работе, бешеный ритм жизни, завышенные требования к себе, огромное количество информации, которое льется изо всех источников. Неудивительно, что многие не справляются с таким количеством стрессовых факторов, и это может проявляться различными симптомами:
- тревога;
- раздражительность;
- утомляемость;
- нарушения сна;
- навязчивые мысли;
- панические атаки.
Если эти симптомы кратковременны и проходят самостоятельно, не стоит сильно расстраиваться. В большинстве случаев их поможет победить всего-навсего хороший отдых. Но иногда отпуска недостаточно, и организму нужно чуть-чуть помочь. Очень важно выбрать для этого правильные лекарства.
Препараты, вызывающие отвращение к алкоголю
Практически все они имеют действующее вещество дисульфирам. В России длительный временной период противоалкогольным фармпрепаратом был Тетурам. Его назначают для выведения из организма отравляющих токсических веществ и снижения тяги.
Противопоказано лекарство при:
- язве желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
- кардиосклерозе;
- атеросклерозе сосудов головного мозга;
- туберкулезе;
- почечной и печеночной патологии;
- глаукоме;
- беременности;
- злокачественной опухоли;
- эпилепсии;
- гипертонии 2 и 3 стадии.
Сегодня в аптеках без рецептов продается множество таблеток для отвращения к алкоголю:
- Нокзал,
- Экзоран,
- Рефузал,
- Контрапот,
- Антэтан,
- Антабус.