Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдаётся». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Требования и документы
Для того чтобы получить лицензию на осуществление обозначенной деятельности, юридическое лицо должно отвечать ряду требований:
- наличие у лицензиата в собственности помещений, отвечающих санитарным нормам, а также оснащенных техникой, необходимой для производства или реализации медикаментов, биологически активных добавок и других видов продукции;
- оснащенность объектов собственности, используемых для ведения фармацевтической деятельности, охранной сигнализацией;
- соблюдение правил хранения фармацевтической продукции и следование нормам обращения с ней;
- соблюдение требований изготовления лекарств, а также оптовой и розничной торговли ими;
- наличие у лицензиата высшего фармацевтического образования, сертификата специалиста и опыта работы в данной сфере не менее 3 лет (подчиненные специалисты, занимающиеся изготовлением и непосредственной продажей лекарств на местах, могут иметь среднее фармацевтическое образование);
- регулярное прохождение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в сфере фармацевтики (не реже, чем раз в 5 лет).
Чтобы получить лицензию на осуществление фармдеятельности, соискатель должен предоставить пакет документов. В него входит:
- заявление на получение лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием основных данных юридического лица (организационно-правовой формы, места нахождения и т.д.) и вида лицензируемой деятельности;
- копии учредительных документов;
- копия свидетельства о государственной регистрации;
- копия свидетельства о постановке на налоговый учет;
- документ об оплате лицензионного сбора;
- сертификат специалиста, выступающий официальным подтверждением наличия соответствующей квалификации у руководителя данного юридического лица;
- документы, подтверждающие за руководителем организации право использования занимаемых им помещений;
- копии документов о среднем или высшем фармацевтическом образовании сотрудников соискателя лицензии;
- копия заключения санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия занимаемых предпринимателем помещений санитарным нормам.
Заявление о предоставлении лицензии
В новой редакции будет действовать и п. 21 Положения.
Заявления о предоставлении лицензии, о внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем заверяются усиленной квалифицированной электронной подписью.
Заявление, подаваемое физическим лицом при представлении интересов юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии в электронной форме в машиночитаемом виде доверенностей, подтверждающих соответствующие полномочия), заверяется усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, применяемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, в установленном Правительством РФ порядке.
Что такое фармацевтическая деятельность?
В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности.
Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС.
Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:
- Розничная торговля ЛП.
- Производство фармпрепаратов.
- Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.
Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.
Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:
- Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов;
- Хранения лекарственных средств и сырья для их производства;
- Транспортировки товаров медицинского назначения;
- Розничной продажи медицинских препаратов;
- Отпуска лекарств и вспомогательных средств;
- Изготовления медикаментов.
Кому выдается фармлицензия
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям:
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- организациям розничной торговли лекарственными средствами;
- аптечным организациям;
- ветеринарным аптечным организациям;
- ветеринарным организациям;
- организациям по производству лекарственных средств;
- медицинским организациям и их обособленным подразделениям (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики).
Переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо в следующих случаях:
- реорганизация юрлица в форме преобразования;
- изменение наименования предприятия;
- изменение адреса места нахождения, прекращение деятельности по одному или нескольким адресам;
- изменение места осуществления деятельности;
- изменение перечня услуг лицензируемого вида деятельности.
Требования к образованию и стажу соискателя лицензии
Новое положение о лицензировании в части требований к образованию работников соискателя лицензии разграничивает эти требования, как и прежде, в зависимости от организационно-правовой формы аптеки. Также, отдельным пунктом устанавливаются пояснения по работникам в случае заключения договора аутсорсинга.
Так, соискатель лицензии, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением и изготовлением, должен иметь в штате работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. Такие же требования предъявляются к работникам организации, которой соискатель лицензией передал работы и услуги на аутсорсинг (только для организации оптовой торговли ЛС) в части хранения ЛС. При этом, договор должен быть заключен от 12 месяцев.
Если же в качестве соискателя выступает обособленное подразделение медорганизации, то сотрудники такого соискателя должны иметь дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли ЛП для медприменения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.
В случае, если соискателем является ИП, то здесь новым Положением были введены послабления для таких соискателей. Теперь ИП достаточно иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденной аккредитации специалиста. К стажу работы лицензирующий орган никакие требования предъявлять не будет.
Для сравнения, согласно ныне действующим лицензионным требованиям, ИП обязан иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также сертификат специалиста. На наш взгляд, наличие стажа у соискателя лицензии является только плюсом для фармацевтической деятельности и исключения этого требования из обязательных, может снизить качество осуществляемой ИП деятельности.
Стоит также отметить, одно нововведение в обязательные лицензионные требования, которое обусловлено нормами правил надлежащей аптечной практики ЛП, правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП и правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС. Так, оно заключается в обязательном наличии уже при подаче документов на получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС.
При сравнении обоих Положений о лицензировании мы видим, что такое требование для руководителя фармацевтической организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением как обязательное высшее фармацевтическое образования и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста в новом Положении теперь отсутствует. Таким образом, требование о необходимости руководителю соискателя лицензии иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности исключено.
Порядок получения лицензии
Для начала определимся с органом, уполномоченным осуществлять лицензирование фармацевтической деятельности. Как мы уже указали в начале статьи, вводимые изменения не затронули эту сферу. Как и прежде, именно Росздравнадзор осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли. Деятельность Росздравнадзора в отношении лицензирования регламентируется ЛС ФЗ №323 и Постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отельных видов деятельности».
Территориальные органы Росздравнадзора осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой:
- организациями, за исключением организаций оптовой торговли ЛС и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- индивидуальными предпринимателями;
- иностранными юридическими лицами.
Согласно п. 8 Нового Положения о лицензировании для получения лицензии соискатель лицензии направляет в электронной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются сведения, предусмотренные частью 1 статьи 13 Закона о лицензировании (ранее необходимо было прилагать еще опись вложения документов, сейчас такого требования нет).
Заявление на выдачу лицензии подается только в электронной форме через «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» посредством использования личного кабинета. Соискатель лицензии в автоматическом режиме информируется о сведениях, подлежащих представлению для целей получения лицензии.
При проведении проверки достоверности сведений, содержащихся в представленном соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии (заявлении о внесении изменений в реестр лицензий), лицензирующий орган запрашивает необходимые сведения, находящиеся в распоряжении иных государственных и муниципальных органов (межведомственное взаимодействие осуществлялось и согласно норм предшествующего Положения).
Сроки рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии существенно сократились. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении вместо 45 дней, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии.
Также, сократилось время на размещения актуальных данных относительно лицензии в соответствующем реестре. Теперь такая информация размещается в режиме реального времени либо не позднее 5 минут с момента внесения изменений в реестр лицензий. В случае неработоспособности информационной системы актуальная информация из реестра лицензий размещается на официальных сайтах после восстановления работоспособности информационной системы, но не позднее 3 рабочих дней со дня внесения сведений в реестр лицензий.
В автоматизированном режиме будет осуществляться и формирования лицензионного дела соискателя лицензии в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Ныне действующее Положение предусматривает проведение проверки в форме:
- оценки соответствия соискателя лицензии, лицензиата лицензионным требованиям, проводимой в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- государственного контроля (надзора) за соблюдением лицензиатом лицензионных требований, осуществляемого в соответствии со ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
- периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиям, проводимого в соответствии со статьей 19.3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно пункту 18 нового Положения о лицензировании, оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет осуществляться лицензирующим органом все также, в соответствии со статьей 19.1 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям будет проводится в форме выездной оценки. Использование средств дистанционного взаимодействия, в том числе видеосвязи, при проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям будет осуществляться:
- при заявлении соискателем лицензии работ и услуг по розничной торговле ЛП;
- при заявлении лицензиатом нового адреса по виду работ и услуг по розничной торговле ЛП.
После того как проверка соответствия соискателя лицензии или лицензиата будет завершена, нормы п. 23 нового Положения о лицензировании обязывают Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня выдачи документа об окончании проверки лицензиата направлять в органы государственной власти субъектов РФ, осуществляющие лицензирование фармацевтической деятельности, заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о внесении изменений в реестр лицензий), осуществляющих деятельность по обращению ЛС, для включения в лицензионные дела в бумажном или электронном виде.
Новое Положение о лицензировании также сохраняет право за соискателем лицензии на отзыв заявления о предоставлении лицензии до принятия лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
За предоставление лицензии и внесение в нее изменений уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены налоговым кодексом РФ. Согласно п.9 Постановления Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 с 14.03.2022 по 31.12.2022 г. уплата госпошлины не требуется.
Проверка соблюдения лицензионных требований
Согласно проекту, существенные изменения претерпит пункт 13 «Положения о лицензировании фармдеятельности». Кроме того, появится совершенно новый пункт, который связан с пунктом 13 общей темой и будет размещён вслед за ним. В данном случае действующие и новые нормы лучше сравнить, сопоставив их в таблице:
| Постановление № 1081 | Проект нового постановления |
| 13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности». | 13. Оценка соблюдения соискателем лицензии, лицензиатом лицензионных требований проводится в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».
14. Проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований осуществляется в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. |
Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:
- Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов; Хранения лекарственных средств и сырья для их производства; Транспортировки товаров медицинского назначения; Розничной продажи медицинских препаратов; Отпуска лекарств и вспомогательных средств; Изготовления медикаментов.
Стоит обратить внимание на то, что организации, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными препаратами обязаны иметь складские помещения. Их совокупная полезная площадь должна составлять не менее 184 квадратных метров (Постановление Правительства № 1018).
Условия получения фармацевтической лицензии
К соискателям фармацевтической лицензии выдвигается ряд требований, в числе которых:
- Наличие рабочих помещений на праве собственности, аренды или социального найма;
- Соблюдение правил торговли лекарственными средствами и вспомогательными медицинскими материалами на оптовой и розничной основе (ст. 54-55 №61-ФЗ);
- Действие в рамках норм, определяющих порядок производства настоек, мазей и микстур по рецептам врачей на базе аптек (ст. 56 №61-ФЗ);
- Учет аптечной организацией требований, касающихся производства и продажи подделок медикаментов, а также недоброкачественных лекарственных средств (ст. 59 №61-ФЗ);
- Наличие у директора компании-соискателя высшего медицинского образования по специальности «Фармацевтика», трехлетнего опыта работы в соответствующей сфере, а также сертификата специалиста;
- Присутствие в штате наемных работников с профильным средним профессиональным или высшим фармацевтическим образованием;
- Наличие у сотрудников организации сертификатов специалиста в области фармацевтики (это требование особенно строго проверяется у аптечных организаций, занимающихся изготовлением лекарственных препаратов).
Стоит добавить, что весь наемный персонал компании-соискателя фармацевтической лицензии обязан раз в пять лет проходить обязательное повышение квалификации. Этот факт удостоверяется сертификатами профильных курсов.
Последствия отзыва лицензии
На основании действующих положений закона в случае прекращения действия лицензии или же ее отзыва начинается процесс приостановки мест деятельности и складов хранения. После направления данных в ИС Маркировка о том, что прекращен срок действия лицензии МД (места деятельности) и МОХ (места ответственного хранения) присваивается статус «В процессе приостановления». По истечении 35 дней статус меняется на «Приостановлен». После этого происходит ограничение ранее доступных операций. Более подробную информацию вы можете получить на официальном сайте честныйзнак.рф.
Если вы не знаете, как получить лицензию на фармацевтическую деятельность или хотите избежать отказа, можно обратиться в специализированную юридическую фирму, которая занимается подготовкой документов для данной процедуры. Профессиональная помощь специалистов позволит вам успешно пройти фармлицензирование.
Лицензия на фармацевтические услуги
Лицензирование аптек, аптечных киосков, фармскладов от 40 000 рублей В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, торговля любыми лекарственными средствами, не зависимо от того будет эта торговля оптовой или розничной, подлежит обязательному лицензированию.
На основании данного федерального закона специальное разрешение – лицензию на фармацевтическую деятельность необходимо иметь каждому юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, желающему получить:
- лицензию на аптеку
- лицензию на аптечный киоск
- лицензию на оптовый аптечный склад
- склад лекарств для животных
- производить лекарственные средства и препараты
- ветеринарную аптеку
- заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами
На кого распространяются нормы Положения N 1081?
В соответствии с п. 1 Положения N 1081 Порядок лицензирования, изложенный в данном документе, распространяется на:
- организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечные организации, ветеринарные аптечные организации;
- медицинские организации и их обособленные подразделения , расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации;
- ветеринарные организации;
- индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
От автора: центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты.
При этом следует отметить, что в отличие от ранее существовавшего Положения N 416 в Приложении к Положению N 1081 приведен Перечень работ и услуг, относящихся к фармацевтической деятельности.
N |
В сфере обращения лекарственных |
В сфере обращения лекарственных |
1 |
Оптовая торговля лекарственными |
Оптовая торговля лекарственными |
2 |
Хранение лекарственных средств и |
Хранение лекарственных средств и |
3 |
Перевозка лекарственных средств и |
Перевозка лекарственных средств и |
4 |
Розничная торговля лекарственными |
Розничная торговля лекарственными |
5 |
Отпуск лекарственных препаратов |
Отпуск лекарственных препаратов |
6 |
Изготовление лекарственных |
Изготовление лекарственных |